Contract Development
& Research Services
CDRO는 기업이 새로운 제품을 개발하고 시장에 출시하기 위한 연구 및 개발 위탁 서비스입니다.
CMC 분석법 디자인 및 공정개발, 시험 실행, 데이터 관리, 규제 준수, 통계 분석 등을 포함한 종합적인 연구 및 개발 서비스를 제공합니다.
바이오시밀러 개발 및 EMA/FDA 승인에서의 10년 이상의 경험을 보유한 INEXOPLAT은 바이오 개발을 위한 최적의 팀입니다.
INEXOPLAT는 클라이언트의 제품의 승인을 위한 서비스를 제공합니다.
INEXOPLAT는 제품 개발, 비임상 재료 생산 및 비임상 연구 중 CMC 분석이 필요한 제약 및 바이오 기업을 지원합니다.
Services Scope
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Method Development 시험법 개발
의약품의 성격에 따라 적합한 시험 방법을 선정하고, 시험방법에 영향을 미칠 수 있는 매개 변수를 설정하여 이들 변수가 결과에 미치는 영향을 분석함으로써 시료의 품질을 평가할 수 있는 적절한 시험법을 개발
정확성(반복성) Precision(Repeatability) / 특이성 Specificity / 직선성 Linearity 등 개발 목적/상태를 고려, ICH Q2에 기반한 시험법 개발 및 평가
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Test analysis for early-stage sample for evaluation 평가를 위한 초기 단계 검체에 대한 검사 분석
기존에 개발된 시험법이 있을 경우 SOP에 따라 특정 검체에 대한 검사 분석을 진행. 별도의 시험법 개발 없이 초기 단계 물질 screening 등 단순 분석에 이용될 수 있음
* 기존 분석법이 없을 경우 시험법 개발이 병행되어야 합니다.
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Method Qualification 시험법 적격성 평가
시험법의 타당성 검증 (Validation) 을 위한 허용기준 (Acceptance criteria) 을 선정하기 위한 단계
정확성(반복성) Precision(Repeatability) / 특이성 Specificity / 직선성 Linearity / 완건성 Robustness / 재현성 Reproducibility(intra-assay) 등에 기반한 허용기준 선정
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Tech Transfer 기술 이전
개발된 시험법을 고객사 또는 위탁사에서 진행할 수 있도록 시험법을 기술 이전하는 것 (필요 시 분석법 밸리데이션이 병행됩니다.)
기술이전을 받는 회사의 오퍼레이터 (필요 시, 인엑소플랫의 전문인력이 함께 실험 진행) 가 분석을 수행하여 시험법 평가 단계에서 설정된 허용기준을 충족하는 지 여부를 평가
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Consultation (Design of analytical scheme) 전략 자문 (분석 계획 수립)
고객의 제품에 적합한 시험항목의 도출 및 분석법 개발을 위한 자문 및 분석 계획 수립
Service Workflow
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Request for Proposal 실험 의뢰
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Preliminary or Kick-off 사전 미팅
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Assay or Development 분석 및 개발
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Reporting & Documentation 보고서 작성 및 완료