CMC

  • Q5. CMC 란 무엇인가요?

    CMC는 Chemistry, Manufacturing, Control의 약자로 임상용 샘플부터 상업용 완제의약품의 생산에 관련된 공정 개발, 품질 관리 등의 모든 과정을 의미합니다.
    치료 능을 갖고 있는 약물이라 할지라도, 임상과 인허가 단계를 무사히 통과하고 시장에서 유통되기 위해서는 규정된 수준의 스펙에 준하면서, 지속적으로 일정한 품질의 의약품으로 생산되어야 합니다. 이러한 제조 과정에서 실험적으로 품질 보증이 가능한 제조 방법의 설계, 원료의약품(Active Pharmaceutical Ingredient, API)의 구조 규명, 입증된 분석 방법 확립, 불순물 확인, 안정성 시험 시행 등의 단계를 수행하는 분야가 CMC입니다. 따라서 CMC는 의약품의 상용화를 위해서는 필수적인 과정이라고 할 수 있습니다.

  • Q6. Exosome 정제를 위해 가장 많이 사용되는 방법은 무엇인가요?

    엑소좀 정제를 위해 가장 많이 쓰이는 방법으로는 초고속 원심분리(Ultracentrifugation), 밀도구배 원심분리(Density gradient centrifugation), 접선 유동 여과(Tangential flow filtration), 이온교환크로마토그래피(Ion exchange chromatography), 폴리머 기반 침전(Polymer-based precipitation), 면역 친화성 분리법(Immunoaffinity isolation), 엑소좀 정제 키트 등이 있습니다. 일반적으로 엑소좀 산업 분야에서는 UC, TFF, IEX가 가장 흔히 사용되는 엑소좀 정제 공법입니다.