QbD를 통한 공정 설계의 첫 단계는 제품의 품질 목표 사항(Quality target product profile, QTPP)을 정의하는 것으로 시작합니다. QTPP를 파악하고 이를 목록화하여 공정 설계의 근거를 마련합니다.
QTPP란?
QTPP는 약품의 안정성과 효능을 목표로 했을 때 필수적으로 고려해야 하는 품질의 특성을 의미하며, 주로 환자의 의약품 복용과 관련된 특성들이 포함됩니다.
QTPP 예시
일반적인 QTPP로는 다음의 표의 내용과 같은 요소들을 고려할 수 있습니다.
위의 표와 같이, 한 가지의 약품에 대해서도 파악해야 하는 요소들은 매우 다양하며, 모든 특성들을 한꺼번에 반영한 공정을 설계하기에는 어려움이 따릅니다. 따라서, QbD의 6단계 중 두번째 단계를 통해 이러한 특성들의 중요도를 감안하여 우선순위를 지정하는 과정을 거칩니다.