중요공정파라미터(Critical process parameters, CPP)란?
앞서 선정한 CQA에 영향을 미치는 공정 변수를 선별하여, 이를 통제할 수 있는 방향으로 공정의 연구개발이 이루어집니다. 이 변수들이 중요공정파라미터(CPP)이며, 이들을 정의하고 제어하여 원료의약품의 안정성과 효능을 극대화하기 위한 공정 설계를 거치게 됩니다. CPP의 예로는 온도, 첨부율, 냉각률, 회전속도, 용존산소량, pH 등을 들 수 있으며, 이러한 변수들은 정성적 스크리닝 방법과 정량적 스크리닝 실험을 통하여 선별됩니다. 각 변수의 실험 데이터 뿐만 아니라, 공정 변수 간의 상호작용 또한 고려되어 선정하여야 합니다.
CPP 선정과 공정 설계
선별된 각 CPP에 대하여 일정하면서도 고순도/고안정성의 결과물을 얻을 수 있는 범위 설정이 공정 설계의 중요한 지점이며, 설계된 실험의 분석 결과에 따른 피드백을 통해 지속적인 CPP 범위의 개선이 이루어질 수 있습니다.
추가 고려 사항 : 물질 특성(Material attributes, MA)
추가적으로, CQA에 영향을 미치는 요인을 살펴볼 때 CPP뿐만 아니라 물질 특성(Material attributes, MA)도 동시에 고려되어야 합니다. 원료의약품 자체가 갖는 물질의 특성 자체도 공정의 변수로서, CQA의 통제가 정밀하게 이루어질 수 있는 공정의 개발이 핵심입니다.