중요품질특성(Critical quality attributes, CQAs)이란?
QTPP의 항목을 최대한 효율적으로 반영하여 공정을 설계하기 위해서는 중요도에 따라 항목을 분류하는 과정이 필요합니다. QTPP의 항목 중 약품의 품질과 효능에 치명적인 영향을 줄 수 있는 특징적 항목들을 중요품질특성(Critical quality attributes, CQAs)으로 정의합니다. 이는 목표로 하는 품질/효능 기준을 보장하기 위한 물리적, 화학적, 생물학적, 미생물학적 특성을 의미하며, QTPP에서 추려진 CQA는 중요도에 따라 CQA와 QA로 나뉘기도 합니다. CQA는 직접적인 공정 설계의 근거로, 가장 염두에 두어 공정 개발에 참고하는 요소가 됩니다.
CQA 선정의 중요성
선정된 CQA를 통해, 공정 설계 과정 중 변수의 우선순위를 반영할 수 있어 체계적인 공정의 개발이 가능합니다. 이미 확립된 공정의 최적화 과정에서도 보완해야 할 공정 변수의 빠른 파악을 통해 효율적인 개선을 경험할 수 있습니다.
CQA 선정 기준
CQA를 선정하기 위해서는 약물에 대한 선행지식과 QTPP를 기반으로, 다음의 사항들을 고려합니다.
CQA는 설계된 공정의 평가/분석에 따라 이해도가 높아지면서 지속적으로 갱신될 수 있으며, 피드백 과정이 반복됨에 따라 고도로 최적화된 공정의 확립이 가능합니다.